搜尋

高致敏性藥物隔離防護手套箱


台灣在地設計製造,可依各種API及製劑設備提供客製化整合方案

氣密完整性洩漏測試(<0.25%Vol./Hr.)

防護等級OEB5以上(OEL<1ug/m3)

PLC/HMI自動化控制系統,符合FDA CFR21 Part11

提供完整GMP設備驗證文件(FAT/SAT/DQ/IQ/OQPQ)




產品特色:
氣密完整性測試:泄漏率 < 0.25% Vol./Hr.,確保隔離系統密閉性

高等級操作防護:防護等級達到 OEB5 以上,OEL < 1 μg/m³

自動化控制系統:采用 PLC/HMI 控制界面,操作簡便,系統符合 FDA 21 CFR Part 11 法規要求

全套驗證文件支持:提供完整 GMP 驗證文件包,包括 FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ